특허권 존속기간 연장등록출원 절차와 유의사항

의약품이나 농약과 같은 특허발명은 실제 시장에 출시되기 전, 허가 또는 등록 절차를 거쳐야 합니다.

이 과정에서 안전성·유효성 시험 등으로 수년이 소요되는데 그 기간 동안은 특허권자라 하더라도 특허를 실시할 수 없습니다.

이러한 제약산업 특성을 고려하여 특허법은 일정 요건을 충족하는 경우 최대 5년까지 특허권의 존속기간을 연장할 수 있도록 규정하고 있습니다.

이를 ‘허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장등록출원제도’라고 합니다.

연장등록을 신청하려면 특허권 존속기간 연장등록출원서(특허법 시행규칙 별지 제30호 서식)와 연장 이유를 증명하는 서류를 함께 제출해야 합니다.

연장 이유 증명서류는 발명의 종류에 따라 달라지는데, 의약품의 경우 임상시험 승인서, 임상시험 종료보고서, 허가서류 검토기간을 입증할 수 있는 자료 등이 필요합니다.

반면 농약의 경우 시험 관련 자료, 등록 서류 검토기간 증빙자료, 등록증 등이 필요합니다.

또한 국내 임상 여부, 농약의 품목 또는 원제 등록 여부에 따라 구체적 증명서류가 달라집니다.

주요 증명서류의 종류

서류들을 제출한 후 가장 먼저 특허청은 형식 요건에 맞게 출원이 이루어졌는지 여부를 확인합니다.

이를 방식심사라 하며, 이 단계에서는 출원서의 기재사항·첨부자료·제출시기 등이 심사 대상이 됩니다.

반려 사유

무효 사유

방식심사에서 흠결이 발견되면 특허청은 보정명령을 내리며, 지정기한 내 보정이 이루어지지 않거나 보정 후에도 흠결이 치유되지 않으면 무효 또는 반려로 결정됩니다.

방식심사를 통과하면 본격적으로 실체심사 단계로 진입합니다.

이 단계에서는 특허법 제89조 및 관계 법령이 규정한 요건 충족 여부를 중심으로 심사가 이루어집니다.

이때 첨부자료가 불충분하거나 보완이 필요한 경우 보정지시가 내려집니다.

만약 보정명령을 이행하지 않거나 법에서 정한 연장요건을 위반한 경우 거절 결정이 내려지며, 거절결정을 받은 경우에는 불복심판을 통해 다툴 수 있습니다.

심사 결과, 연장요건을 모두 충족한 경우에는 연장등록이 결정되고 해당 내용이 특허공보에 게재됩니다.

개제 내용

이때 등록결정일을 기준으로 연장된 존속기간이 효력을 발생하게 됩니다.

연장기간은 허가 등을 받기 위해 소요된 시험기간과 행정기관의 검토 기간을 합산하여 산출하되, 특허권자에게 책임이 있는 사유로 인한 지연 기간은 제외됩니다.

예를 들어, 임상시험이 3년, 식약처의 행정검토가 1년이 소요된 경우 총 4년의 연장기간이 인정될 수 있습니다.

단, 임상시험 중 특허권자가 자료를 지연 제출하여 6개월이 소요되었다면, 그 6개월은 제외되어 3년 6개월만 인정되는 것입니다.

연장등록이 결정되면, 그 결정일을 기준으로 특허권의 존속기간이 연장되어 해당 특허발명의 배타적 권리가 연장된 기간 동안 유지됩니다.

다만 연장된 효력은 연장 사유가 된 허가의 대상물에만 한정되며, 다른 실시 형태에는 미치지 않습니다(특허법 제95조).

특허권 존속기간 연장등록출원 절차에는 특허청구범위 해석, 귀책사유 판단, 허가대상 특정성 등 복합적 법률 검토가 요구됩니다.

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